El abogado Michael Kelly, de Walkup, Melodia, Kelly & Schoenberger, pronunció el alegato inicial del demandante.
25 de enero Sesión matinal:
- El Sr. Kelly pronunció el discurso de apertura del demandante, guiando al jurado a través del diseño original de DePuy del ASR XL, la falta de pruebas realizadas en el dispositivo antes de ponerlo en el mercado y, en última instancia, el grave daño que el demandante Loren "Bill" Kransky sufrió como resultado de estas acciones.
- Comentó cómo el ASR XL se puso en el mercado general europeo en 2004, en Europa, España e India. Y que ya en 2005 DePuy empezó a oír "ruido" de preguntas y problemas con el dispositivo. El Sr. Kelly explicó que el jurado escucharía pruebas de que, en lugar de hacer frente a las noticias de estos problemas, DePuy y Johnson and Johnson culpaban de estos problemas a la técnica de los médicos implantadores, declarando "y escucharán a medida que avancemos que cada vez que hay un problema la respuesta de Johnson & Johnson es culpar al médico y alegar que es la técnica, para nunca mirar hacia dentro, ¿tenemos un problema con nuestro producto? ¿El fallo en el asiento de la copa? ¿Hemos tenido un historial de fallos durante el último año o este fenómeno está relacionado con el despliegue más amplio?"
- En la declaración inicial del Sr. Kelly se incluyeron referencias a documentos que reflejaban el conocimiento de DePuy de los posibles riesgos y efectos de la liberación de iones metálicos en el cuerpo de las personas implantadas con el ASR. Estos documentos pretendían demostrar que a pesar de dicho conocimiento relacionado con los posibles riesgos del ASR, DePuy decidió no contratar a un toxicólogo para estudiar y aprender más. El jurado también escuchó pruebas de que Graham Isaac, un científico que trabajaba para DePuy escribió en un correo electrónico a otros empleados "Ayer nos dieron algunos datos clínicos que comparan los niveles de iones metálicos entre el BHR [un implante ortopédico de cadera similar de metal sobre metal con el que el ASR competía directamente] y el ASR. Demuestra que, en determinadas condiciones, el ASR es susceptible a niveles extremos de iones metálicos, pero en manos del mismo cirujano, el BHR no tiene ese problema. La preocupación, tiene el potencial de afectar seriamente a nuestro negocio ". Sr. Kelly seguido de que el correo electrónico con el comentario, "No hay ninguna mención en este correo electrónico en cualquier lugar, que usted tendrá en la evidencia, de una preocupación sobre el potencial de lastimar a la gente." Explicación parentética añadida.
- El Sr. Kelly continuó explicando que DePuy se planteó durante un breve periodo rediseñar el ASR XL para eliminar algunas de sus características más peligrosas, pero que al programa se le dio el código de Proyecto Alfa para no alertar a médicos y hospitales de estos cambios de seguridad. Tras examinar los costes del rediseño, y teniendo en cuenta las ventas actuales, el programa de rediseño se canceló más tarde porque, en palabras del Sr. Kelly, "ya no se podía justificar la viabilidad comercial del proyecto". No se mencionó ni analizó el número de pacientes que podrían seguir utilizando el dispositivo y sufrir los iones elevados y el exceso de metal."
- El Sr. Kelly también discutió si Bill Kransky tuvo una infección antes de que le extirparan la cadera. La principal y esencialmente única defensa de DePuy es que una infección fue la razón de la revisión del Sr. Kransky (una revisión es la sustitución de un implante de cadera), que una infección no es causada por un implante de cadera, y por lo tanto DePuy no es responsable de estos daños relacionados. El Sr. Kelly presentó pruebas del médico que revisó la cadera del Sr. Kransky, quien declaró que no observó ningún signo de infección en la cadera del Sr. Kransky.
- El alegato inicial terminó con la petición de una indemnización sustancial por lo que sufrió el Sr. Kransky, así como daños punitivos.
- Alexander Calfo, de las demandadas DePuy y Johnson & Johnson, continuó con su declaración inicial ante el jurado. En resumen, declaró que el cobalto y el cromo en el ASR no envenenaron al Sr. Kransky, que el ASR fue probado e investigado a fondo antes de ser implantado en las personas, y que las enfermedades y la condición médica del Sr. Kransky no fueron causadas por el ASR.
25 de enero Sesión de tarde:
- Se reprodujeron extractos de la declaración en vídeo de Magnus Flett, antiguo empleado de Depuy y responsable de los análisis de modos de fallo y efectos realizados en el ASR. Flett se mostró de acuerdo con la necesidad de garantizar la seguridad de cualquier producto nuevo que se comercialice: "Hay que entender lo mejor posible los riesgos que se ven, los modos de fallo que se ven y cualquier mitigación que se pueda hacer de esos riesgos".
- Flett también admitió que en estos análisis de modos de fallo, el efecto de que el implante se aflojara hasta el punto de hacer necesaria una revisión era algo que debía evitarse.
- Cuando se le preguntó por la falta de ensayos clínicos sobre el ASR, Flett afirmó que se habían basado en el historial clínico de productos "equivalentes":
- Q. No tenía ningún producto comparable que utilizara una copa monobloque con este requisito específico de ensanchamiento, ¿verdad?
- A. Teníamos un producto equivalente en Durolac que creíamos que era el mismo, la misma geometría, la misma morfología.
- Q. Entonces, ¿su testimonio es que su grupo decidió que se basaría en la experiencia con Durolac como una forma razonable de llevar a cabo un análisis de modo y efecto de fallo para el cotilo monobloque ASR?
- A. Nos basamos mucho en el historial clínico del Durolac, correcto.
- ....Q. Y las copas Durolac en sí no son sistemas monobloque, ¿verdad?
- A. Son sistemas modulares, correcto
- Q. Y esa es una diferencia con el ASR, ¿no?
- A. El ASR es un sistema de copa monobloque, correcto.
- Además, cuando se le preguntó sobre los estudios clínicos relativos a la comprobación de la fijación inicial, Magnus Flett convino en que, aunque esto era necesario para evitar fallos y revisiones posteriores, DePuy no había realizado ni un solo estudio.
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