La sexta jornada del juicio Kransky continuó con la primera comparecencia del abogado de la parte demandante, el Dr. Robert Harrison, cuya especialidad es la medicina ocupacional y medioambiental. Concretamente, la especialidad del Dr. Harrison está relacionada con el diagnóstico y tratamiento de exposiciones a sustancias químicas tóxicas y trabaja en el centro médico de la Universidad de California en San Francisco. El Dr. Harrison explicó al jurado que había testificado en el pasado y testificaba en el presente caso sobre toxicología, la comprensión de los efectos de los productos químicos tóxicos en el cuerpo. Él testifica sobre cómo afectan estas sustancias químicas al cuerpo.
-El Dr. Harrison declaró que ha tratado a pacientes por altos niveles de cobalto y cromo como resultado de tener el implante de cadera ASR de DePuy. Explicó que estas partículas metálicas que provienen de las caderas ASR causan daño a un ser humano de dos maneras. El primer tipo de daño es el daño local alrededor de la cadera. El daño local son los pequeños microdesechos que provocan una reacción local del organismo. Este daño es lo que el médico ve en la resonancia magnética y lo que se observa en el momento de la operación. El Dr. Harrision describió el segundo tipo de daño como lo que se denomina "daño sistémico", en el que las partículas metálicas se filtran en el torrente sanguíneo. Estas partículas metálicas viajan por la sangre y pueden tener efectos en otras partes del cuerpo.
-El Dr. Harrison coincidió con el testimonio de Graham Isaac del día anterior en el sentido de que el cobalto y el cromo son tóxicos y causan daños al organismo. A continuación, el abogado del demandante expuso al Dr. Harrison los diversos efectos nocivos del cobalto y el cromo en el organismo: citotóxicos, genotóxicos, para la salud ósea y problemas renales.
-Los demandados en su declaración inicial hicieron la siguiente afirmación "Así que quiero que recuerden tres cosas si olvidan todo lo demás. No. 1 El cobalto y el cromo y la cadera ASR, señoras y señores, no son veneno. No envenenaron al Sr. Kransky". Cuando se le preguntó si el Dr. Harrison estaba de acuerdo con la afirmación, declaró que no, respondiendo: "Es simplemente incorrecta. Simple y llanamente. Es incorrecto decir que el cobalto y el cromo no son venenosos. Sin duda son venenosos. Son tóxicos. Lo sabemos desde hace décadas por estudios ocupacionales y medioambientales y por episodios de contaminación. Como he explicado el cobalto y el cromo, cuando salen a la sangre, esas micropartículas pueden causar daños realmente graves en los tejidos locales alrededor de las caderas. Estos han sido estudiados y publicados. Y potencialmente pueden causar daños sistémicos".
-El Dr. Harrison testificó que el Centro de Control de Intoxicaciones de California considera tóxicos los niveles de cobalto superiores a 7 microgramos por litro y que una persona normal sin cadera de metal sobre metal suele tener niveles inferiores a 2. El Dr. Harrison también testificó que, al revisar los niveles de cobalto del Sr. Kransky, comprobó que, como mínimo, tenía niveles de 53,6, entre siete y ocho veces superiores a los establecidos por el Centro de Control de Intoxicaciones de California. También explicó que el cromo tiene un intervalo normal de 1,4 y que, al examinar un informe de laboratorio de los niveles de cromo del Sr. Kransky, el suyo era en un momento dado de 24,2.
-El Dr. Harrison también testificó que un fabricante o vendedor responsable y consciente de la seguridad de un producto que va a ser utilizado por seres humanos consultaría a un toxicólogo por el "principio de precaución", que es la idea de que antes de sacar un producto o sustancia química al mercado, hay que demostrar que es seguro haciendo las pruebas adecuadas, análisis en animales, estudios en humanos y ensayos si es necesario. Además, declaró que si DePuy le hubiera consultado sobre el ASR, le habría aconsejado dos cosas: 1. que DePuy debería realizar un análisis muy cuidadoso y exhaustivo de la toxicidad del cobalto y el cromo y de la posibilidad de que pudiera ser un problema de este diseño concreto de cadera, y 2. que si existe alguna posibilidad de que estos daños puedan ser el resultado del diseño de este tipo concreto de cadera, que se realicen estos estudios antes de su comercialización.
-El Dr. Harrison también testificó que en cuanto a las otras diversas comorbilidades del Sr. Kransky, ya fuera exposición al humo ajeno, fumar él mismo, exposición al Agente Naranja, endurecimiento de las arterias, etc., que es su opinión experta que ninguna de estas cosas estaba relacionada con sus niveles de metal. Estuvo de acuerdo en que ninguna de estas cosas podría causar la metalosis y la necesidad de una revisión.
-El Dr. Harrison testificó en última instancia que, en su opinión de experto, la cadera del Sr. Kransky no falló a consecuencia de una infección, sino que falló a consecuencia de una toxina.
1 de febrero Sesión de tarde:
-La sesión de la tarde reanudó el interrogatorio directo de Graham Isaac de ayer. El Sr. Kelly de la parte demandante dirigió el interrogatorio directo. El Sr. Kelly presentó un correo electrónico de enero de 2007. El correo electrónico fue escrito por un gerente de productos de cadera DePuy, Paul Lewis, discutiendo el hecho de que los dispositivos ASR fueron enviados a un profesor Morlock en Alemania para su revisión. El Sr. Lewis al discutir los resultados de esta revisión declaró "Según tengo entendido, las copas con carga en los bordes estaban en promedio inclinadas aproximadamente 58 grados y demostraron un aumento de 10 veces en el desgaste." El Sr. Kelly preguntó entonces por la necesidad de preocuparse por estos resultados, comentando "y la razón por la que usted se preocuparía es que este cojinete se anuncia como el de menor desgaste de cualquier articulación metal-metal del mercado; ¿es cierto?". El Sr. Isaac no admitió directamente que le preocuparan estos resultados, pero sí reconoció que una de sus responsabilidades era asegurarse de que la documentación comercial elaborada por DePuy tuviera una base técnica sólida. Además, reconoció que era la persona más informada sobre el desgaste de los cojinetes del ASR y que estuvo implicado desde el principio hasta el final, incluso como miembro del grupo que decidió retirarlo del mercado.
-A continuación, el Sr. Kelly comentó con el Sr. Isaac que ya en enero de 2007, la gente de DePuy estaba hablando de una propuesta de armazón ASR con un diseño diferente, que eliminaría la ranura interna. La ranura era una de las causas del desgaste excesivo del dispositivo.
-El Sr. Isaac testificó que tenía conocimiento sobre el concepto de dolor acompañado de altos niveles de iones metálicos en la sangre en 2006. El Sr. Kelly también comentó con él el hecho de que uno de los "líderes de opinión clave" de DePuy, un médico de gran reputación que utilizaba el ASR notificó a la empresa ya en 2006 que iba a dejar de utilizar el dispositivo.
Q. Y luego dice... luego menciona que hasta ahora no va a, en mayúsculas, "usar ASR nunca más por esta razón".
Q. Recibió esta información en junio de 2006, ¿verdad?
A. Entró en la empresa, sí.
Q. Y una vez que obtuvo esta información, ¿se propuso ir a averiguar con el Dr. Bom cuál era el problema de sus pacientes?
A. No recuerdo si lo hice directamente o no.
Q. ¿Tomó usted el teléfono y llamó al Dr. Bom y le dijo: "Quiero hablar con usted sobre estos pacientes, sobre sus ángulos, sobre sus quejas de dolor, sobre sus características"?
A. No. Creo que habría ido al departamento de vigilancia.
Q. Pero usted... en ese momento sabía más sobre la tribología y el diseño del dispositivo que nadie en la empresa; ¿correcto?
A. Bueno, eso es correcto. Pero yo no recibí copia de este correo electrónico. No sé cuándo lo supe, pero habría llegado al departamento de vigilancia.
Q. Sé que no le enviaron copia del correo electrónico, pero cuando un médico importante que trabaja con usted en el estudio deja de utilizar el producto, es una información que le habría llegado a usted, ¿correcto?
EL TRIBUNAL: ¿Es el proceso que se trata de un
documento que se le habría enviado en el curso normal de los negocios?
EL TESTIGO: ¿Este tipo particular de documento?
Sí.
EL TESTIGO: Con toda probabilidad, esto es algo que podría haber llegado a mí, sí.
-Además, al discutir si sería apropiado que las personas implicadas en la comercialización del ASR estuvieran también a cargo de la seguridad y la elaboración de informes (el departamento de "vigilancia"), el Sr. Isaac admitió que hacerlo supondría un conflicto de intereses.
POR EL SR. KELLY: P. ¿Es posible responder a mi pregunta sí o no? ¿Sería un conflicto de intereses tener marketing a cargo de la seguridad y la presentación de informes?
A. No se encargan de la seguridad ni de informar.
Está bien. Tiene que responder a su pregunta. ¿Sería un conflicto, sí o no?
EL TESTIGO: Si estuvieran a cargo, sí. Sí, sería un conflicto.
-Al hablar del departamento de vigilancia de DePuy, el Sr. Isaac estuvo de acuerdo en que si un departamento de quejas funciona correctamente, debería ser siempre tan preciso como cualquier registro externo. El Sr. Kelly introdujo entonces el hecho de que otro cirujano que era un amigo cercano y colega del Sr. Isaac en realidad dejó de usar el ASR en mayo de 2007 porque su propio personal informó de que sus pacientes ASR estaban teniendo mucho más dolor que los pacientes con otros dispositivos.
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