28 de enero, sesión matinal:
- El demandante continuó con las declaraciones en vídeo de Magnus Flett, antiguo empleado de DePuy en el departamento de marketing que dirigió los análisis de modos y efectos de fallo realizados en el ASR.
- Se presentó un correo electrónico de Chris Hunt, bioingeniero, relativo a las evaluaciones de los riesgos para la salud del ASR.
- Q. E indica aquí en este correo electrónico que está pendiente una evaluación de riesgos para la salud con respecto al ASR; ¿es correcto? ...
- A. Sí.
- Q. Si lee el correo electrónico completo, indica que la evaluación del peligro para la salud está relacionada con el aflojamiento del ASR; ¿es cierto?
- A. Creo que tienes razón, sí, ASR aflojando racional.
- Q. En 2008, usted supervisó el comité responsable de hacer llegar el mensaje a los cirujanos sobre el ASR, ¿no es así?
- A. Eso formaba parte de mi... formaba parte de mi papel, sí.
- Q. Y si una evaluación de riesgos para la salud determina que existe un riesgo para la salud con respecto a un producto, sin duda usted tendría cierta responsabilidad a la hora de hacer llegar ese mensaje a los cirujanos; ¿correcto?
- A. Espero ver el resultado de eso.
- A continuación, los abogados del demandante presentaron el testimonio del Sr. Flett en su declaración sobre el Proyecto ALPHA, el nombre en clave secreto de un proyecto de rediseño del ASR, destinado a introducir cambios de seguridad. El Sr. Flett admitió en un correo electrónico que creía que en octubre de 2008 DePuy estaba "bajo presión" del Registro Conjunto Australiano y declaró: "...mostrando una tasa de fallos más alta de lo normal para las cabezas Corail y XL (y podemos responder a esto) y también los datos de Tony Nargol parecen malos para el ASR, especialmente los tamaños pequeños. Aquí tenemos un rendimiento significativamente inferior a la de la BHR ... Y Graham está de acuerdo en que estamos empezando a parecer débil en tamaños más pequeños ... Sobre la base de los costos proyectados, E & O costos de instrumentos, es probable - que parece que no se mantendrá ". Se observó por el abogado del demandante que no había ninguna mención de otra cosa que los costos y las razones comerciales de por qué el rediseño podría no seguir adelante.
El Sr. Flett también admitió que en otoño de 2009, DePuy ya había anunciado la racionalización comercial del ASR, que era simplemente un eufemismo para retirar lentamente un producto del mercado, y se hizo así, en palabras de Magnus Flett, "por razones de negocio."
- El demandante llamó entonces al Dr. George Samaras, un ingeniero de dispositivos médicos y experto declarante, para discutir el análisis del modo de efectos de diseño del ASR y cómo DePuy no lo hizo apropiadamente.
- Durante el interrogatorio directo del Dr. Samaras, los demandantes presentaron una prueba que demostraba que DePuy no había superado su propia prueba de seguridad y que, en lugar de arreglar el dispositivo, había cambiado la prueba. En su explicación, el Dr. Samaras declaró: "Bueno, 'al menos tan bueno' significa que es idéntico a - es menor o igual que. Similar' permite que sea casi igual, pero podría ser más... [e]sto viola la norma internacional sobre sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Su diseño era ambiguo e incompleto... es una práctica horrible. Eso no es lo que hacen los buenos ingenieros".
- El Dr. Samaras testificó además que los resultados iniciales del ASR en general fueron del orden de 16 o 17 veces peores, lo que significa que la cantidad de metal que se desgastó durante el proceso de prueba fue 16 o 17 veces mayor que la de su producto anterior. Cuando se le preguntó lo que DePuy debería haber hecho al recibir estos resultados fue lo siguiente: "Lo que les digo a mis consultores de fabricación de dispositivos médicos cuando se encuentran con algo como esto es que paren y arreglen el diseño porque, obviamente, no es bueno".
- Para concluir si DePuy era aceptable en sus análisis de riesgo realizados en el ASR, el Dr. Samaras declaró que violaron todos los principios fundamentales de ingeniería relativos a la gestión de riesgos.
- A continuación, Michael Zellers, de Tucker Ellis, contrainterrogó al Dr. Samaras. El Sr. Zellers argumentó que DePuy comparó el ASR de 63 mm con otros productos de cadera de DePuy en el mercado que tenían buenos estudios clínicos. Sostuvo además que como esos otros tamaños tenían un estudio clínico decente era una conclusión razonable que el ASR de 63 mm no era peor que los otros dispositivos. Zellers también cuestionó el hecho de que el Dr. Samaras determinara esencialmente que su pericia era mejor que la de los individuos de DePuy.
- A continuación, el abogado del demandante llamó al estrado al Dr. Brooke, médico del Sr. Kransky durante un tiempo. El Dr. Brooke practica cirugía ortopédica general.
- Una cuestión principal relacionada con el testimonio del Dr. Brooke era si creía que el Sr. Kransky tenía una infección, lo que a su vez podría apoyar el argumento de DePuy de que no son responsables de los daños del Sr. Kransky. Cuando se le preguntó por qué el Dr. Brooke y otro médico, el Dr. Linderman, hicieron las pruebas de infección, el Dr. Brooke declaró que hizo las pruebas al Sr. Kransky no porque creyera que realmente tenía una infección, sino más bien para refutar cualquier teoría de su existencia.
- El Dr. Brooke también declaró que creía que el Sr. Kransky necesitaba someterse a una revisión dado su dolor en la cadera izquierda y el elevado nivel de cobalto en suero. Cuando se le preguntó por qué el Dr. Brooke no había optado por realizar la revisión quirúrgica, respondió: "En mi opinión, esta revisión de cadera iba a ser difícil, con mucha pérdida de sangre. No estábamos seguros de lo que íbamos a encontrar, y con su comorbilidad, es decir, sus cánceres y demás, corría un alto riesgo de tener que repetir la operación. Creo que también me dijo que eso le preocupaba. Creo que mencioné en mi nota que era reticente a hacerse algo. Tenía miedo de morir". El Dr. Brooke también mencionó varias veces en su extracto de la declaración que el Sr. Kransky tenía niveles muy altos de cobalto, y creía que la cirugía de revisión era absolutamente necesaria.
- Tras el interrogatorio directo del Dr. Brooke, el abogado del demandante llamó al estrado al Dr. John Baron.
- El Dr. Baron es epidemiólogo, alguien que estudia los patrones de enfermedad en los seres humanos. Testificó sobre su opinión acerca de si el ASR XL presentaba un índice de revisión más elevado que un implante típico de él entre 2003 y 2010. Llegó a la conclusión de que, en efecto, el ASR XL fallaba con mayor frecuencia.
En el contrainterrogatorio de los demandados, el Sr. Zellers señaló que, si bien los estudios del Dr. Baron se centraban en el mayor índice de revisiones de la ASR, existen varias razones para una cirugía de revisión. El Sr. Zellers también cuestionó al Dr. Baron por su experiencia en epidemiología, más que en práctica ortopédica general.
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