PARA QUÉ SIRVE BELVIQ

Qué es: Belviq es el nombre comercial de un medicamento de venta con receta llamado Lorcaserina. No existen otras versiones genéricas o de marca de Lorcaserin en el mercado. Belviq se comercializó como medicamento para perder peso.

Cómo funciona: Se suponía que Belviq ayudaría a los pacientes a perder peso suprimiendo su apetito. En teoría, los pacientes tendrían menos hambre, comerían menos y perderían peso. Para ello, Belviq activaba receptores cerebrales que provocaban una sensación de saciedad y satisfacción.

Quién podría utilizarlo: Belviq se dirigía a pacientes obesos y con sobrepeso atendidos por un médico. Los candidatos ideales tenían un índice de masa corporal igual o superior a 30 o un IMC de 27 y padecían otras enfermedades relacionadas con el peso, como hipertensión o colesterol alto. Un IMC de 30 se considera en el rango de "obesidad", mientras que un IMC de 27 es "sobrepeso".

Promesas de Belviq: Belviq afirma que casi la mitad de todos los participantes en el estudio perdieron un 5% de su peso corporal en un año, y una cuarta parte de todos los participantes en el estudio perdieron un 10%. Para un varón de estatura media con un IMC de 30, esto supondría una pérdida de peso de entre 3 y 5 kilos al año sólo con dieta y ejercicio.

LA VENTA DE BELVIQ

Belviq es fabricado exclusivamente por Eisai Inc, una empresa japonesa fabricante de medicamentos. La sede de Eisai en Estados Unidos está en Woodcliff Lake, Nueva Jersey.

Precio de venta al público de la píldora: Sin seguro, los pacientes podrían esperar pagar aproximadamente $300 por un suministro de un mes de Belviq.

Ingresos: En informes financieros recientes, Eisai confirmó que recibió ingresos sustanciales de Belviq y Belviq XR.

• Según IQVIA, en 2018 Belviq ingresó 8,2 millones de dólares en Estados Unidos, lo que la convirtió en la de mayor rendimiento en su mercado durante ese año.  
• Del 1 de abril de 2019 al 31 de diciembre de 2019, Eisai informó de 42 millones de dólares en ventas de Belviq y Belviq XR en todo el mundo.  
• Los ingresos de Eisai de 2019 reflejaron un aumento del 14% respecto al año anterior. 

Millones de recetas surtidas: Solo en 2015, Eisai informó de que los pacientes surtieron más de 600.000 recetas de sus productos de Lorcaserina. Esto supone millones de recetas a lo largo de la vida de este medicamento.

TIPOS DE BELVIQ EN EL MERCADO

Belviq se comercializa desde 2012. Durante este tiempo, la FDA revisó y aprobó dos versiones del fármaco:

La FDA aprueba la primera versión de Belviq el 27 de junio de 2012: Esta fue la versión original de Belviq. Se presentaba en comprimidos de 10 mg que los pacientes tomaban dos veces al día.

La FDA aprueba la versión de liberación prolongada en julio de 2016: Cuatro años después, la FDA aprobó Belviq XR. Se comercializó como una dosis de liberación prolongada que solo debía tomarse una vez al día.

SEÑALES DE ALERTA TEMPRANA BELVIQ PODRÍA SER INSEGURO

Aunque la FDA no emitió ninguna advertencia sobre Belviq o productos relacionados antes de enero de 2020, los informes indican que existían muchas preocupaciones de larga data sobre la seguridad del medicamento.

La FDA rechazó formulaciones anteriores de Belviq por motivos de seguridad: En 2010, la FDA rechazó el primer intento de comercializar Belviq. La FDA exigió pruebas y datos adicionales sobre su seguridad. Los informes indican que a la FDA le preocupaba que el fármaco pudiera causar daños en el corazón. Como consecuencia, se retrasó la comercialización de Belviq.

Los medios de comunicación informaron de que Belviq podría haber causado tumores en animales: Antes de que se aprobara el fármaco, surgieron informes de que Belviq causaba tumores en animales, además de posibles defectos en las válvulas cardiacas. Varios medios de comunicación informaron de que funcionarios de la FDA habían detectado tumores en ensayos con animales. La revista Time señaló que un producto similar a Belviq, denominado fenfluramina, había sido retirado del mercado en 1997 por problemas similares.

Belviq decide no entrar en los mercados europeos tras los informes negativos: La Agencia Europea de Medicamentos rechazó Belviq por motivos de seguridad. Posteriormente, Belviq retiró su solicitud para introducir el fármaco en Europa.

Public Citizen predijo la retirada del producto: Apenas unas semanas después de que la FDA aprobara Belviq, Public Citizen advirtió de que podía tener toxicidad cardiaca. Public Citizen es un grupo de defensa de los derechos de los consumidores que ha expresado su preocupación por muchas aprobaciones de la FDA. Public Citizen instó a la Comisaria de la FDA, Margret Hamburg, a no aprobar Belviq. Public Citizen calificó de "imprudente" la decisión de aprobar Belviq, ya que "plantea graves amenazas para la salud". Public Citizen predijo además que Belviq "será retirado del mercado después de que la agencia se vea obligada a enfrentarse a los numerosos y graves efectos adversos para la salud."

Consumer Reports desaconsejó su uso: El 13 de junio de 2013, casi un año después de su aprobación por la FDA, Consumer Reports advirtió contra el uso de Belviq. Consumer Reports descubrió que los pacientes solo perdían entre un 3% y un 3,7% de peso, e informó de que el 25% de los pacientes del propio estudio de Belviq recuperaron todo el peso en el plazo de un año. Esto significaba una pérdida de peso de 0-7 libras para un paciente de estatura media con un IMC de 30-no de diez (10) a veinte (20) libras. Estos resultados eran muy inferiores a los anunciados por Belviq. Consumer Reports concluyó que los "riesgos en abundancia" asociados a la toma del fármaco eran demasiado elevados para respaldar estos resultados mínimos.

LA FDA APRUEBA BELVIQ

En el camino hacia la aprobación de Belviq, la FDA reconoció varias preocupaciones existentes en relación con el fármaco, pero aun así aprobó su uso.

Un "escaso riesgo" de tumores: En una entrevista con la BBC, los responsables de la FDA reconocieron que pruebas anteriores habían mostrado tumores en sujetos animales, pero habían determinado que había "poco riesgo de tumores en humanos usando el medicamento."

La FDA cita la epidemia de obesidad: La FDA alabó el posible bien público que podría suponer el fármaco, a pesar del (supuesto "escaso") riesgo de tumores. "La obesidad amenaza el bienestar general de los pacientes y es un importante problema de salud pública", declaró en un comunicado la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de este fármaco, utilizado de forma responsable en combinación con una dieta y un estilo de vida saludables, proporciona una opción de tratamiento para los estadounidenses obesos o con sobrepeso que padecen al menos una afección comórbida relacionada con el peso."

La FDA aprueba condicionalmente Belviq: El 27 de junio de 2012, la FDA aprobó condicionalmente Belviq. Este fue el primer medicamento para la pérdida de peso aprobado por la FDA en 13 años. La FDA condicionó su aprobación a que Belviq aceptara informar de los resultados de los ensayos a la FDA para su reevaluación. Los fabricantes "deberán llevar a cabo seis estudios posteriores a la comercialización, incluido un ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo para evaluar el efecto de Belviq en el riesgo de acontecimientos cardiacos adversos graves, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular", señaló la agencia.

LA FDA SIGUE EXAMINANDO LA SEGURIDAD DE BELVIQ TRAS SU APROBACIÓN

Aunque la FDA aprobó la comercialización de Belviq, exigió un ensayo continuo de 5 años para examinar la seguridad del fármaco.

El ensayo: La FDA exigió al fabricante de Belviq que gestionara un ensayo en curso. El estudio fue aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo era examinar la seguridad del fármaco, y se centró en posibles problemas cardiovasculares. En el ensayo participaron 12.000 pacientes durante un periodo de cinco años.

Duración del ensayo: El Estudio se llevó a cabo desde enero de 2014 hasta junio de 2018. Durante todo este tiempo, la FDA mantuvo su aprobación de Belviq.

UN ENSAYO CLÍNICO REVELA QUE BELVIQ PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER

Aunque se completó en 2018, la FDA no publicó los hallazgos de este ensayo hasta 2020. Los resultados mostraron algunos patrones alarmantes:

La tasa de cáncer de los pacientes aumentó un 8,4 A lo largo de cinco años, a los pacientes que tomaban Belviq se les diagnosticaron 520 casos de cánceres primarios. La FDA observó que las tasas de cáncer aumentaron del 7,1% al 7,7% en el grupo de Belviq. En total, esto constituye un aumento del 8,4% en la tasa de cánceres para los que tomaron el fármaco en comparación con los del grupo placebo.

Los riesgos de cáncer aumentaron con el tiempo: La FDA observó que no había diferencias notables en la tasa de cánceres entre el grupo placebo y el grupo Belviq en los primeros meses de tratamiento. Cuanto más tiempo tomaba Belviq el paciente, aumentaba la tasa de cánceres en este grupo.

El grupo Belviq tuvo una mayor tasa de varios tipos de cáncer: Los pacientes que tomaron Belviq tuvieron una mayor tasa de:

• Cáncer de páncreas;
• Cáncer colorrectal;
• Cáncer de pulmón; y
• "Otros" cánceres no revelados.

LA RESPUESTA DE LA FDA

El 14 de enero de 2020, la FDA emite una advertencia: En enero, la FDA emitió una carta pública en la que revelaba que el ensayo clínico del fármaco evidenciaba "un posible aumento del riesgo de cáncer" por Belviq. La FDA no tomó ninguna medida formal, afirmando que "seguía evaluando los resultados del ensayo clínico".

El 13 de febrero de 2020, la FDA solicita a Eisai la retirada voluntaria de Belviq: Un mes después de enviar su advertencia inicial, la FDA solicitó al fabricante de Belviq que aceptara retirarlo voluntariamente del mercado.

La FDA advierte de que los riesgos de tomar Belviq superan los posibles beneficios: La FDA declaró que "los riesgos superan a los beneficios, basándose en nuestra revisión completa de los resultados de un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la seguridad". Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, detalló que el "riesgo potencial de cáncer asociado al fármaco supera el beneficio del tratamiento". Como se señala en una nueva Comunicación sobre la Seguridad de los Medicamentos publicada hoy, los pacientes deben dejar de utilizar el medicamento Belviq y Belviq XR (lorcaserina) y hablar con sus profesionales sanitarios sobre otras opciones de tratamiento para perder peso."

La FDA recomienda a los pacientes que dejen de tomar Belviq y destruyan las pastillas: La FDA aconsejó a todos los pacientes que DEJARAN INMEDIATAMENTE de tomar Belviq. Si los medicamentos no podían devolverse directamente, la FDA indicó a los pacientes que se deshicieran cuidadosamente de las pastillas siguiendo los siguientes pasos:

1. Mezcle las pastillas con una sustancia poco atractiva como tierra, arena para gatos o posos de café usados; no las triture.
2. Coloque la mezcla en un recipiente como una bolsa de plástico sellada.
3. Tire el envase a la basura de su casa.
4. Elimine o borre toda la información personal de la etiqueta de prescripción de los frascos o envases vacíos de medicamentos y, a continuación, tírelos o recíclelos.

La FDA pide a los médicos que intervengan: La FDA aconsejó a los proveedores que dejaran de recetar y dispensar Belviq a los pacientes y que se pusieran en contacto con los pacientes que actualmente toman el fármaco para informarles del aumento de casos de cáncer observado en el ensayo clínico y pedirles que dejaran de tomar el medicamento.

EL FABRICANTE RETIRA BELVIQ Y BELVIQ XR DEL MERCADO

Tras la petición de la FDA, el fabricante de Belviq acordó retirar tanto Belviq como Belviq XR del mercado en febrero de 2020. Eisai declaró: "Eisai respeta la decisión de la FDA y está trabajando estrechamente con la Agencia en el proceso de retirada."

Eisai no admite haber obrado mal: Eisai declaró: "La interpretación de Eisai de los datos del ensayo difiere de la de la FDA. Evaluamos que Belviq y Belviq XR siguen teniendo un perfil beneficio-riesgo positivo en la población de pacientes para la que están indicados."

RIESGO DE DESARROLLAR CÁNCER

Muchos pacientes a los que se recetó Belviq pueden tener algunas preguntas muy reales sobre su salud. Los pacientes se han preguntado si Belviq les provocó cáncer o si tienen más probabilidades de desarrollarlo en el futuro.

¿DESARROLLARÁN CÁNCER LOS PACIENTES?

La FDA no ha declarado qué espera que les ocurra a los pacientes que han tomado Belviq / Cuando el Belviq está fuera de su sistema y no es motivo de preocupación. Aunque la FDA concluyó que el uso de Belviq parecía aumentar el riesgo de cáncer en el ensayo del fármaco, no se dispone de más datos para determinar las tasas de cáncer de los pacientes de Belviq en la población.

RECURSOS DISPONIBLES PARA LOS PACIENTES DE BELVIQ:

Por el momento, la FDA no ha solicitado ninguna revisión especial para el cáncer. Eisai, el fabricante de Belviq, tampoco ha ofrecido recursos ni revisiones médicas. Aunque Eisai ha accedido a retirar su medicamento del mercado, no ha admitido ninguna infracción. Eisai sigue afirmando que los beneficios del uso de sus productos superan los riesgos.

TIPOS DE CÁNCER

La FDA identificó un aumento de la tasa de cáncer de pulmón, páncreas y colorrectal en el ensayo. Es posible que también hayan aumentado "otros tipos de cáncer", pero no se identificaron específicamente. En este momento, es necesario seguir investigando para determinar qué tipos de cánceres pueden presentar mayor riesgo de desarrollar los pacientes.

PACIENTES A LOS QUE YA SE HA DIAGNOSTICADO CÁNCER:

Hasta enero de 2020, muchos pacientes que habían tomado Belviq y habían recibido un diagnóstico de cáncer no tenían motivos para creer que pudieran estar relacionados. Ahora, después de más de 7 años en el mercado, muchos pacientes pueden estar buscando respuestas para explicar su diagnóstico. Se requiere más investigación para determinar si el cáncer de un paciente puede atribuirse a su uso de Belviq.

LO QUE SABEMOS

• Belviq aumentó la tasa de sujetos de un estudio que desarrollaron cáncer.
• La FDA consideró que este aumento del riesgo justificaba la retirada de Belviq del mercado: Tras analizar los resultados del estudio, la FDA pidió a Eisai que retirara voluntariamente Belviq del mercado.

DERECHOS LEGALES DE PACIENTES Y CONSUMIDORES

Abogado de lesiones de Belviq, John Gomez

Según varios informes, Eisai tiene unos ingresos anuales aproximados de 5.800 millones de dólares y más de 10.000 empleados en todo el mundo. Empresas tan grandes y poderosas saben cómo defenderse y ejercerán sus derechos legales cuando se les cuestione. Las personas que crean haber sido perjudicadas por Belviq o Belviq XR deben asegurarse de obtener el asesoramiento jurídico adecuado antes de decidir cómo proceder. Los demandados en estos pleitos emplearán abogados defensores altamente cualificados dados sus vastos recursos. Los consumidores necesitan contrarrestar esa forma de ayuda con ayuda legal propia.

Si usted o alguien que usted ama ha sido dañado como resultado de este medicamento, usted necesita buscar la ayuda de abogados Belviq que entienden lo que se necesita para mantener incluso las más grandes corporaciones responsables por el daño que infligen a los consumidores. Contacte a Gomez Trial Attorneys hoy para programar una consulta inicial gratuita.