En su día se promocionó como una nueva opción para las personas obesas, con sobrepeso o que padecían enfermedades relacionadas con el peso. Sin embargo, muchas personas a las que se recetó Belviq o Belviq XR para ayudarles a perder peso en un ensayo clínico a largo plazo declararon sentirse mal años después del estudio. De hecho, muchos usuarios afirmaron que el fármaco les hacía sentir como si tuvieran cáncer. Lamentablemente, así era.
En febrero de 2020, el fabricante de Beviq y Belviq XR -la farmacéutica japonesa Eisai- anunció que retiraba voluntariamente el medicamento del mercado a petición de la Food and Drug Administration (FDA). La FDA no sólo consideró que los riesgos de este fármaco eran lo suficientemente graves como para solicitar su retirada inmediata del mercado, sino también para declarar que las personas que tomaran el medicamento debían dejar de hacerlo inmediatamente. Si le recetaron este medicamento y le han diagnosticado cáncer, un abogado experto en lesiones por Belviq puede ayudarle a comprender sus opciones legales.
¿Qué es Belviq?
Belviq, cuyo principio activo es la lorcaserina, es un fármaco adelgazante que se prescribe a personas obesas o con sobrepeso que padecen al menos una enfermedad relacionada con el peso. La lorcaserina pertenece a una clase de fármacos denominados agonistas de los receptores de serotonina, que producen una mayor sensación de saciedad que hace que los usuarios del medicamento consuman menos alimentos.
Se decía que el fármaco no sólo ayudaba a esas personas a perder peso, sino también a evitar que volvieran a ganarlo. El medicamento se suministraba en forma de comprimidos o comprimidos de liberación prolongada para tomar por vía oral, con o sin alimentos, dos veces al día, como parte de un plan de pérdida de peso más amplio que también incluía ejercicio y una dieta baja en calorías.
Además de un mayor riesgo de padecer ciertos tipos de cáncer, Belviq tiene una larga lista de otros efectos secundarios conocidos, entre los que se incluyen:
- Agitación o ansiedad
- Confusión o dificultad para prestar atención o recordar información.
- Hinchazón de manos, brazos, pies o piernas
- Alucinaciones sobre cosas que no existen, o sensación de estar fuera del propio cuerpo.
- Depresión o pensamientos suicidas o autolesivos
- Dificultad para coordinar movimientos
- Sudoración o fiebre
- Náuseas
- Estreñimiento
- Boca seca
- Cansancio excesivo
- Una erección que dura más de cuatro horas
- Agrandamiento de las mamas en los varones, o secreción de las mamas en los varones o en las mujeres.
- Dolor de cabeza
- Mareos
- Espasmos musculares, rigidez, contracciones o dolor en los músculos o en la espalda.
- Insomnio
- Dificultad o dolor al orinar
- Tos
- Visión borrosa u otros cambios en la visión
- Ojos secos
- Dolor de muelas
Tener sobrepeso significa pesar más de lo que se considera un peso saludable para la estatura, la complexión corporal y la edad de una persona. Obesidad significa tener demasiada grasa corporal. De las dos, la obesidad se considera más peligrosa, ya que puede provocar enfermedades como diabetes, cardiopatías, infartos, artritis y algunos tipos de cáncer. Perder peso, aunque sólo sea de 3 a 5 kilos, puede retrasar muchas de estas enfermedades.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos, se pide a los pacientes y a sus médicos que comparen los beneficios para la salud general de tomar un fármaco frente a los riesgos de problemas médicos adicionales que plantea el medicamento. Eisai señaló en su anuncio de la retirada de Belviq del mercado estadounidense que el fármaco ha sido evaluado en más de 30 ensayos clínicos a lo largo de 15 años, en los que han participado más de 22.000 pacientes, y que la empresa sigue creyendo que el fármaco tiene un perfil de riesgo-beneficio positivo para los pacientes.
Preocupación creciente de la FDA
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), cuando se aprobó el uso de Belviq en EE.UU. en 2012, el fabricante tuvo que realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el riesgo de problemas relacionados con el corazón. El estudio supuso el seguimiento de unos 12.000 pacientes durante cinco años. Al evaluar los resultados del estudio, la FDA descubrió que se diagnosticaba cáncer a más pacientes que tomaban el fármaco que a los que tomaban un placebo. Eisai informó de que los resultados de dicha evaluación fueron que el 7,7 por ciento de los pacientes que tomaban Belviq fueron diagnosticados de cáncer, en comparación con el 7,1 por ciento del grupo placebo.
Los tipos de cáncer de los que se sospecha que Belviq aumenta el riesgo incluyen:
- Cáncer de pulmón: Este tipo de cáncer es una de las principales causas de muerte tanto en hombres como en mujeres en Estados Unidos. A menudo se asocia al tabaquismo, pero incluso las personas que nunca han fumado pueden padecer cáncer de pulmón. Se presenta con síntomas como tos que no desaparece, tos con sangre, dificultad para respirar, dolor torácico, ronquera, pérdida de peso, dolor óseo y dolores de cabeza.
- Cáncer de páncreas: El páncreas es un órgano situado en el abdomen, detrás de la parte inferior del estómago. Libera enzimas que facilitan la digestión y produce hormonas que ayudan a regular el azúcar en sangre. El cáncer de páncreas rara vez se detecta en sus primeras fases porque no suele presentar síntomas hasta que se ha extendido a otros órganos. Esto se traduce en una tasa de mortalidad superior a la de muchos otros tipos de cáncer. Los síntomas, una vez que aparecen, suelen incluir dolor abdominal, ictericia, heces de color claro, orina de color oscuro, picor en la piel, diabetes, coágulos de sangre y fatiga.
- Cáncer colorrectal: También conocido como cáncer de intestino, cáncer de colon o cáncer rectal, este tipo de cáncer es la segunda causa de muerte por cáncer en las mujeres y la tercera en los hombres. Los síntomas del cáncer colorrectal incluyen cambios en los hábitos intestinales, diarrea o estreñimiento, la sensación de que el intestino no se ha vaciado después de una deposición, sangre en las heces que hace que las heces parezcan negras, sangre de color rojo brillante que sale del recto, sensación de plenitud, dolor o hinchazón en el abdomen, fatiga, pérdida de peso inexplicable, un bulto en el abdomen que puede palpar el médico y deficiencia de hierro inexplicable en los hombres, así como en las mujeres posmenopáusicas.
Belviq también puede aumentar el riesgo de padecer otros tipos de cáncer, pero la FDA no identificó específicamente otros tipos.
¿Cómo elige la FDA los medicamentos que aprueba?
¿Por qué la FDA no conocía el aumento del riesgo de cáncer antes de aprobar el uso de este medicamento en EE.UU.? ¿Cuál es el proceso de aprobación de nuevos medicamentos? Son preguntas habituales cuando se retira un medicamento del mercado o, como en este caso, cuando se retira voluntariamente del mercado por recomendación de la FDA.
El proceso de aprobación de medicamentos incluye:
- Los patrocinadores, que incluyen empresas, instituciones de investigación y otras organizaciones, suelen asumir la responsabilidad de desarrollar un nuevo fármaco. Los fármacos se someten a una serie de pruebas preclínicas con animales. La mayoría de los fármacos propuestos no superan esta fase para pasar a las pruebas en humanos.
- El promotor presenta a la FDA una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación y expone los resultados de las pruebas preclínicas del medicamento, así como una propuesta de pruebas en humanos. La FDA determina, basándose en la información presentada, si es razonablemente seguro para la empresa continuar con las pruebas en humanos.
- Una vez que la FDA haya revisado la solicitud, una junta local de revisión institucional elaborará los protocolos del ensayo clínico, que incluirán quién puede participar en él, un calendario de pruebas y procedimientos, las posibles dosis, la duración del ensayo, los objetivos del estudio y otros detalles.
- Los estudios de fase 1 suelen realizarse en voluntarios sanos. La finalidad de la fase 1 es elaborar una lista de efectos secundarios, así como determinar cómo se metaboliza y excreta el fármaco. En estos estudios suelen participar entre 20 y 80 personas.
- Siempre que los estudios de fase 1 no revelen un nivel inaceptable de toxicidad, el fármaco pasa a la fase 2. En la fase 2 se comprueba la eficacia del fármaco en el tratamiento de personas con una determinada enfermedad. En los ensayos controlados de esta fase, los investigadores comparan a los pacientes que reciben el fármaco con los que padecen una enfermedad similar y reciben una sustancia inactiva, conocida como placebo. La seguridad se evalúa constantemente, junto con los efectos secundarios a corto plazo. En los estudios de fase 2 suelen participar entre 20 y 300 personas.
- Si el fármaco supera la fase 2, se pasa a la fase 3, un estudio más amplio. Este estudio suele analizar los efectos de un fármaco en un grupo de hasta 3.000 personas. En esta fase se analiza cómo funciona el fármaco en diferentes poblaciones, utilizando diferentes dosis, y cómo interactúa con otros medicamentos.
- Si la FDA considera aceptables los resultados del estudio de fase 3, se aprueba la comercialización del fármaco mediante la presentación y aprobación de una solicitud de nuevo medicamento. Con esta solicitud, el promotor debe presentar todas las pruebas reunidas durante los ensayos para demostrar la seguridad y eficacia del fármaco. Sin embargo, incluso después de la aprobación, hay estudios continuos posteriores a la comercialización y de compromiso a los que la empresa se compromete a someterse para que la administración pueda seguir estudiando la seguridad y eficacia del producto, así como para determinar su uso óptimo.
Los ensayos clínicos implicados en el proceso pueden tardar varios años en completarse. Sin embargo, después de todo ese tiempo, la FDA afirma que dará una respuesta a la solicitud de nuevo medicamento en los 60 días siguientes a su presentación.
Responsabilidad legal por drogas peligrosas
Los fabricantes y distribuidores de medicamentos recetados tienen la responsabilidad de garantizar que sus medicamentos sean seguros cuando se utilizan según las instrucciones. Si no lo hacen, pueden ser responsables de las lesiones o enfermedades que sufran las personas que utilicen el medicamento.
Las lesiones y enfermedades causadas por medicamentos con receta suelen producirse de dos maneras:
- Defectos de fabricación: Los defectos de fabricación pueden producirse durante la producción del medicamento en la fábrica o durante el proceso de composición en la farmacia. Los defectos son el resultado de medicamentos fabricados incorrectamente o contaminados durante o después del proceso de fabricación.
- Efectos secundarios irrazonablemente peligrosos sobre los que la empresa no advirtió: Este es el caso de Belviq, ya que el aumento del riesgo de padecer ciertos tipos de cáncer no figuraba entre los posibles efectos secundarios del fármaco, a pesar del aumento detectado en el número de pacientes diagnosticados de cáncer tras tomar el fármaco en comparación con los que tomaron placebo en los ensayos clínicos.
Una de las razones por las que la FDA exige tantos ensayos antes de aprobar el uso de un fármaco es para poder revisar los efectos secundarios sufridos por las personas que participan en los ensayos y determinar si el riesgo de los efectos secundarios supera el beneficio del fármaco.
Las personas que han sufrido lesiones o contraído una enfermedad debido al uso de un medicamento con receta pueden presentar una demanda de responsabilidad por productos defectuosos contra el fabricante o distribuidor del medicamento. Para que esta demanda tenga éxito, el demandante debe demostrar que el fabricante o distribuidor conocía -o razonablemente debería haber conocido- el defecto o efecto secundario peligroso, pero no advirtió a los demás.
Si un demandante puede demostrar que el fabricante o distribuidor conocía el defecto o el efecto secundario peligroso y se esforzó por ocultar esa información, puede recibir una indemnización punitiva. Los daños punitivos son indemnizaciones que se conceden más allá de los gastos y las secuelas sufridas por el demandante, y están concebidos para castigar al demandado por un comportamiento especialmente atroz.
¿Cómo puede ayudar un abogado con experiencia en drogas peligrosas?
Si usted o un ser querido tomó Belviq o Belviq XR (de liberación prolongada) y posteriormente le diagnosticaron cáncer, debe determinar si reúne los requisitos para solicitar una indemnización a través de una demanda por responsabilidad civil por productos defectuosos. Esta indemnización está diseñada no sólo para ayudarle con los gastos médicos y los salarios perdidos que ha sufrido como resultado de su diagnóstico, sino también para ayudarle con algunos de los muchos impactos que también puede sufrir como resultado de la enfermedad, incluyendo el dolor emocional y físico y el sufrimiento.
Las compañías farmacéuticas a menudo emplean abogados muy poderosos para proteger sus intereses, mientras dejan que sus víctimas sufran. Usted querrá tener un abogado bien informado de su lado para luchar por sus derechos. Un abogado con experiencia en responsabilidad civil por productos defectuosos puede responder a sus preguntas legales y orientarle sobre cómo funcionan este tipo de casos.
