San Diego Belviq Recall O Belviq Retirada Abogado

¿QUÉ ES UNA RETIRADA?

La FDA define la retirada de un medicamento de la siguiente manera: La retirada de un medicamento es la forma más eficaz de proteger al público de un producto defectuoso o potencialmente dañino. Se trata de una acción voluntaria emprendida por una empresa en cualquier momento para retirar del mercado un medicamento defectuoso. Cualquier retirada debe aplicar un Plan de Retirada formal. Este plan también debe incluir una carta de retirada que se enviará a las personas afectadas. Esta carta de retirada debe incluir:

• Que el producto en cuestión está sujeto a una retirada.
• Que cese inmediatamente la distribución o utilización de cualquier producto restante.
• En su caso, que la cuenta directa notifique a su vez la retirada a los clientes que recibieron el producto.
• Instrucciones sobre qué hacer con el producto.

¿RETIRA LA FDA DIRECTAMENTE LOS MEDICAMENTOS?

No. Por definición, una retirada es una acción voluntaria emprendida por una empresa para retirar un medicamento del mercado. La retirada de un medicamento puede iniciarse por iniciativa propia de la empresa o a petición de la FDA. En resumen, sólo una empresa puede "retirar" su propio medicamento. La retirada es una alternativa a la acción judicial iniciada por la FDA para retirar o corregir los productos distribuidos por un fabricante que hayan infringido las normas. Los fabricantes y distribuidores pueden emprender una retirada de forma voluntaria y en cualquier momento, o a petición de la FDA. La solicitud de la FDA para que una empresa retire un producto se reserva para situaciones urgentes y se dirige a la empresa que tiene la responsabilidad principal de la fabricación y comercialización del producto que debe retirarse. La retirada no incluye la retirada del mercado ni la recuperación de existencias. Una retirada del mercado, como se explica más adelante, es la retirada por parte de una empresa de un producto distribuido.

EL PAPEL DE LA FDA EN LA RETIRADA DE MEDICAMENTOS

El hecho de que la FDA no emita directamente la retirada de un medicamento no significa que no desempeñe un papel. La FDA suele iniciar el proceso de retirada y desempeña un importante papel de supervisión. La FDA supervisa la estrategia de la empresa y evalúa la idoneidad de la retirada de un fabricante de medicamentos. Tal vez lo más importante sea que la FDA clasifica la retirada. Esto significa que la FDA asigna una calificación a cada retirada. Este importante paso alerta a los consumidores de la urgencia y el peligro asociados a cualquier retirada. La FDA utiliza tres clasificaciones de retirada, conocidas generalmente como Clase I, Clase II o Clase III. La FDA las define de la siguiente manera:

• Clase I: Producto peligroso o defectuoso que puede causar graves problemas de salud o la muerte.
• Clase II: Producto que puede causar un problema de salud temporal o suponer una amenaza leve de carácter grave.
• Clase III: Producto que probablemente no cause ninguna reacción adversa para la salud, pero que infringe las leyes de etiquetado o fabricación de la FDA.

Estas clasificaciones son esenciales para alertar al público de posibles problemas de seguridad. Por ejemplo, aunque las cuestiones de etiquetado son necesarias en el ámbito de la fabricación de medicamentos, es improbable que muchas infracciones perjudiquen a los estadounidenses que hayan tomado correctamente el medicamento. En cambio, una retirada de clase 1 indica que el producto en sí es peligroso y plantea un problema de seguridad. La FDA también evalúa los procedimientos y la eficacia de una retirada. La FDA evalúa si el fabricante ha notificado adecuadamente la retirada a los clientes y si ha retirado rápidamente el producto del mercado. Si la FDA determina que una retirada ha sido ineficaz, pedirá al fabricante que tome medidas adicionales.

OTRAS MEDIDAS QUE PUEDE ADOPTAR LA FDA PARA RETIRAR ARTÍCULOS DE LA CIRCULACIÓN

Aparte de solicitar una retirada formal, la FDA dispone de otras vías para pedir a los fabricantes de medicamentos que corrijan o retiren los fármacos de la circulación. Entre ellas figuran:

• Corrección: la reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección (incluido el control del paciente) de un producto sin su traslado físico a otro lugar.
• Retirada: el traslado físico de un producto desde su punto de uso a otro lugar para su reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección.
• Recuperación de existencias: la corrección o retirada de un producto que no se ha comercializado o que no ha salido del control directo del fabricante, es decir, el dispositivo se encuentra en las instalaciones propiedad del fabricante o bajo su control, y ninguna parte del lote, modelo, código u otra unidad pertinente implicada en la acción correctiva o de retirada se ha puesto a la venta o se ha utilizado.

Por último, la FDA también puede solicitar una Retirada del mercado-que es exactamente lo que la FDA ha hecho con Belviq. Discutiremos en qué consiste este proceso, en qué se diferencia del anterior y por qué la FDA puede haber utilizado esta herramienta en este caso.

¿QUÉ ES UNA RETIRADA DEL MERCADO?

La FDA define la retirada del mercado como La retirada o corrección por parte de una empresa de un producto distribuido que implica una infracción menor que no sería objeto de acciones legales por parte de la FDA. A primera vista, puede parecer menos grave que una retirada del mercado. Sin embargo, la FDA ha dejado muy claro que cree que los riesgos de tomar Belviq son mayores que los beneficios, y ha pedido a los pacientes que dejen de tomar el medicamento. Estas advertencias suenan muy similares a los criterios utilizados para una retirada de Clase I.

RIESGOS POTENCIALES DE TOMAR BELVIQ

En febrero, la FDA anunció varios problemas sanitarios importantes en relación con el uso de Belviq. Un ensayo de 5 años de duración descubrió que las personas que tomaban estos fármacos tenían más probabilidades de desarrollar varios tipos de cáncer. En comparación con los pacientes que tomaban un placebo, los pacientes de Belviq tenían una mayor tasa de múltiples tipos de cáncer como:

• Cáncer de páncreas
• Cáncer colorrectal
• Cáncer de pulmón

La FDA aconsejó LOS PACIENTES DEJEN DE TOMAR EL MEDICAMENTO INMEDIATAMENTE y desechar cuidadosamente las dosis no utilizadas. La FDA pidió a los médicos que hicieran un seguimiento con sus pacientes y les informaran de estos riesgos. La FDA confirmó además que los riesgos de tomar Belviq superan a los beneficios. Sin embargo, la FDA pidió a Eisai Inc. que retirara Belviq del mercado, lo que no constituye una retirada formal. Es probable que esto se deba a que todos los objetivos de la retirada de un medicamento pueden cumplirse simplemente retirando Belviq del mercado. Por lo tanto, esta decisión puede no ser un reflejo de los posibles peligros de Belviq. Como se ha indicado anteriormente, un plan de retirada y una carta de retirada deben notificar a los usuarios lo siguiente:

• Que el producto en cuestión es objeto de una retirada (en este caso, la FDA emitió un aviso público);
• Que cese inmediatamente la distribución o el uso de cualquier producto restante (como retirar Belviq del mercado);
• En su caso, que la cuenta directa notifique a su vez la retirada a sus clientes que recibieron el producto (en este caso, la FDA pidió a los médicos prescriptores que llamaran a los pacientes); y
• Instrucciones sobre qué hacer con el producto (en este caso, la FDA indicó a los pacientes que destruyeran las dosis no utilizadas).

La FDA cumple todos estos objetivos al solicitar la retirada de Belviq, advertir a los médicos de los riesgos potenciales y aconsejar a los pacientes que destruyan las pastillas que queden en circulación.

UNA RETIRADA CORTA EL SUMINISTRO DE BELVIQ A LAS FARMACIAS

La consideración fáctica más destacable es que, a diferencia de un producto sanitario, apenas hay necesidad de recuperar o sustituir activamente Belviq. Al pedir a Eisai que retire Belviq del mercado, los nuevos frascos de Belviq quedan de hecho inmediatamente fuera de circulación. Belviq sólo se vende con receta médica. Esto significa que Belviq no se encuentra en las estanterías de las tiendas ni está disponible a granel para los consumidores. Dado que los pacientes deben tomar Belviq a diario, al cortar las líneas de suministro, Belviq dejará de estar disponible rápidamente.

LA FDA TRATA DE IMPEDIR NUEVAS PRESCRIPCIONES

La FDA también ha emitido advertencias a los médicos, advirtiéndoles de los riesgos de este medicamento. La FDA puede esperar razonablemente que los médicos sigan el consejo de la FDA y dejen de renovar las recetas y/o aconsejen inmediatamente a sus pacientes que dejen de utilizar Belviq. Una vez más, esta acción de la FDA impide que en el futuro se pongan en circulación pastillas de Belviq.

LA FDA PRETENDE IMPEDIR QUE LOS PACIENTES SIGAN UTILIZANDO BELVIQ

Al pedir a los pacientes que dejen de utilizar el Belviq que tienen en su poder, la FDA pretende interrumpir su uso. Efectivamente, esto pondrá fin al uso de Belviq antes de que las líneas de suministro de Belviq hayan seguido su curso.

LA RETIRADA DEL MERCADO TIENE EL MISMO EFECTO QUE LA DE BELVIQ

La FDA reserva el tipo de retirada más grave para los medicamentos que "podrían causar problemas de salud graves o la muerte". En este caso, la FDA ha anunciado que tomar Belviq y Belviq XR podría aumentar el riesgo de cáncer-sin duda un grave problema de salud. Entonces, ¿por qué la FDA no ha pedido una retirada? La respuesta más sencilla es que no era necesario hacerlo. Como ya se ha indicado, dado que Belviq es una sustancia regulada, la FDA puede conseguir muchos de los objetivos de una retirada del mercado simplemente solicitando su retirada. A diferencia de los productos sanitarios, cuya retirada puede requerir una intervención quirúrgica, o de los alimentos que pueden permanecer en los hogares, la FDA puede retirar de la circulación medicamentos con receta como Belviq mediante el proceso de retirada. Esto permite una acción rápida y eficaz con retrasos mínimos.

¿CON QUÉ FRECUENCIA SE RETIRAN MEDICAMENTOS DEL MERCADO?

No muy a menudo. A pesar de los amplios criterios utilizados para retirar artículos del mercado, la FDA sigue utilizando esta herramienta con mucha moderación. Entre 1994 y 2015, la FDA solo informó de 215 incidencias en las que determinó que un medicamento debía ser retirado del mercado. De estos, solo 11 de ellos, o el 5,1%, incluyeron la determinación de la FDA de que el medicamento debía ser retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia. Los informes publicados por la FDA indican que sólo se han retirado 600 medicamentos por estos motivos. Belviq se une ahora a esta estrecha lista.

DERECHOS LEGALES DE PACIENTES Y CONSUMIDORES

Según varios informes, Eisai tiene unos ingresos anuales aproximados de 5.800 millones de dólares y más de 10.000 empleados en todo el mundo. Empresas tan grandes y poderosas saben cómo defenderse y ejercerán sus derechos legales cuando se les cuestione. Las personas que crean haber sido perjudicadas por Belviq o Belviq XR deben asegurarse de obtener el asesoramiento jurídico adecuado antes de decidir cómo proceder. Demandados en estas demandas emplearán abogados defensores altamente cualificados dados sus vastos recursos. Los consumidores necesitan contrarrestar esa forma de ayuda con ayuda legal propia. Si usted o un ser querido ha sufrido daños como consecuencia de este medicamento, debe buscar la ayuda de abogados especializados en Belviq que sepan lo que hace falta para exigir responsabilidades incluso a las empresas más grandes por los daños que infligen a los consumidores. U.S. News and World Report nombró a Gomez Trial Attorneys una de las mejores firmas de abogados, incluyendo el nombramiento de la firma y sus abogados como "Mejores Abogados", "Súper Abogados", y "Abogado del Año". Gomez Trial Attorneys han sido nombrados Top Lawyers en una variedad de campos, incluyendo responsabilidad de productos y agravios masivos. En los últimos diez años, nuestros abogados de lesiones personales en San Diego han recaudado más de $350 millones de dólares en veredictos y acuerdos con más de 60 indemnizaciones de más de un millón de dólares cada una. Gomez Trial Attorneys tienen experiencia en enfrentarse a las grandes farmacéuticas y fabricantes de medicamentos, independientemente de su tamaño. Contacte con Gomez Trial Attorneys hoy mismo para programar una consulta inicial gratuita.